Obat Palsu di Indonesia

oleh : I M.A. Gelgel Wirasuta, N.K. Sri Dewi, N.P. Eni Parmiati, dan I.A. K. Wardani

Abstrak

Perkembangan kasus obat palsu di Indonesia dari tahun ke tahun tidak menunjukkan kenaikan atau penurunan yang signifikan dari segi kuantitas. Namun jika dilihat dari penyebarannya, menunjukkan adanya peningkatan. Hal ini tentu saja berdampak buruk bagi masyarakat, baik dari segi finansial maupun kesehatan. Oleh karena itu, diperlukan antisipasi dari pemerintah untuk mengontrol agar tidak terjadi pemalsuan obat dan pemerintah juga diharapkan untuk memberikan informasi kepada masyarakat dalam pemilihan obat, sehingga kesehatan masyarakat lebih terjamin.

Kata kunci : obat palsu, kuantitas, finansial.

Pendahuluan

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, mendorong maraknya kasus pemalsuan obat di Indonesia. Tindak pemalsuan obat yang semakin merajalela disebabkan karena penanggulangan tindak pemalsuan obat belum dikoordinasikan secara sistematis, sehingga belum berdampak nyata terhadap kasus pemalsuan dan peredaran obat palsu. Hukuman maupun denda yang dijatuhkan pada tersangka pemalsu obat masih tergolong ringan, terkadang hanya berupa masa percobaan, sehingga hal ini tidak membuat mereka jera karena keuntungan yang diperoleh dari memalsukan obat begitu menggiurkan

Pengertian Obat Palsu

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 242 Tahun 2000, yang dikategorikan sebagai obat palsu adalah obat yang diproduksi pihak yang tak berhak menurut Undang-Undang. Ada lima macam obat palsu, yaitu :

1. Produk mengandung bahan berkhasiat dengan kadar yang memenuhi syarat, diproduksi, dikemas dan diberi label seperti produk aslinya, tetapi bukan dibuat oleh pabrik aslinya.

2. Obat yang mengandung bahan berkhasiat dengan kadar yang tidak memenuhi syarat.

3. Produk dibuat dengan bentuk dan kemasan seperti produk asli, tetapi tidak mengandung bahan berkhasiat.

4. Produk yang menyerupai produk asli, tapi mengandung bahan berkhasiat yang berbeda.

5. Produk yang diproduksi tidak berijin (Anonim a, 2008).

Produk impor yang tidak resmi dapat dikelompokkan sebagai obat palsu sebab tanpa memiliki izin edar yang dikeluarkan Badan POM sesuai dengan Peraturan Menkes No 949/Menkes/SK/VI/2000.

Pedoman Umum Deteksi Obat Palsu

Untuk mendeteksi suatu obat dikatakan palsu, dapat dilakukan pemeriksaan melalui dua tahap, yaitu :

a. Pemeriksaan tahap I

1. Pemeriksaan dikukan seperti tercantum dalam uji organoleptik.

2. Pemeriksaan dilakukan terhadap sampel obat yang diduga palsu.

3. Sampel obat dapat berasal dari sampel obat beredar yang diambil dari sarana produksi, distribusi, dan pelayanan obat atau laporan masyarakat atau siumber lain.

4. Pemeriksaan secara organoleptik meliputi antara lain:

- Keadaan fisik sampel, misalnya tablet tidak rata,

- Kemasan, misalnya strip berbeda dengan yang asli,

- Penandaan misalnya pencantuman nomor registrasi yang berbeda,

5. pemeriksaan dilanjutkan ke tahap II apabila hasil pemeriksan tahap I diyakini sampel obat mengandung obat palsu.

b. Pemeriksaan tahap II

1. Pemeriksaan dilakukan oleh BPOM

2. Terhadap obat yang diduga palsu dilakukan pengujian di BPOM di mana obat diambil/ditemukan.

3. Pengujian dilakukan berdasarkan pedoman pengujian.

4. Hasil pengujian doilaporkan kepada Direktorat Pengawasan Obat dan Alat Kesehatan, Dirjen POM, disertai dengan sampel obat pemeriksaan tahap III.

5. Terhadap sampel obat yang diduga palsu dilakuakn pengamanan sementara di tempat disertai pembuatan Berita Acara.

6. Penelusuran sumber/asal-usul sampel obat tersebut.

c. Pemeriksaan tahap III

1. Untuk proses tindak lanjut, maka dilakukan pemeriksaan tahap III

2. Pemeriksaan meliputi:

· Oleh Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan

Apabila diperlukan, maka dilakuakn pengujian kembali terhadap sampel obat yang diduga palsu yang berasal dari BPOM atau sumber lain.

· Oleh Drektorat Pengawasan Obat dan Alat Kesehatan.

Dilakukan evaluasi terhadap kemasan dan penandaan dengan membandingkan dengan obat asli dan bila perlu dikonfirmasikan dengan produsen obat yang asli

Sanksi pemalsu obat menurut Undang-undang (UU) Perlindungan Konsumen Tahun 1999 sebenarnya lumayan berat. Pelaku diancam pidana maksimal lima tahun dan denda Rp 2 milyar.

Berdasarkan pada Undang Undang No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, yaitu Pasal 40 ayat (1), yang berbunyi “Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat harus memenuhi syarat farmakope Indonesia dan atau buku standar lainnya”.dan Pasal 63 ayat(1), yang berbunyi “Pekerjaan kefarmasiaan dalam pengadaan, produksi, distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu.”

Pasal 80 ayat (2) yang berbunyi: Barang siapa dengan sengaja menghimpun dana dari masyarakat untuk menyelenggarakan pemeliharaan kesehatan, yang tidak berbentuk badan hukum dan tidak memiliki izin operasional serta tidak melaksanakan ketentuan tentang jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 66 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp 500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

Pasal 80 ayat (4) Barang siapa dengan sengaja :

a. mengedarkan makanan dan atau minuman yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan dan ataumembahayakan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (3);

b. memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat farmakope Indonesia dan atau buku standar lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1); dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) (Anonim c, 2008).

Penegakan hukum dalam soal obat palsu ini, juga sangat lemah., sanksi yang dijatuhkan pengadilan untuk pelaku pemalsuan obat, sangat ringan. Misalnya, hukuman percobaan selama dua bulan atau denda beberapa ratus ribu rupiah. Padahal, omzet penjualan obat palsu itu sangat besar. Sanksi hukum yang ringan ini cukup mengherankan, sebab sanksi pemalsu obat menurut Undang-undang (UU) Perlindungan Konsumen Tahun 1999 sebenarnya lumayan berat. Pelaku diancam pidana maksimal lima tahun dan denda Rp 2 milyar. Sedangkan versi UU Kesehatan Tahun 1992, pemalsu bisa dikenakan kurungan penjara 15 tahun dan denda Rp 300 juta.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.00.05.1.3459 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor :

1. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

2. Obat Impor adalah obat produksi industri farmasi luar negeri.

3. Pemasukan obat impor adalah importasi obat impor ke dalam wilayah Indonesia baik melalui pelabuhan laut maupun bandar udara.

4. Pendaftar adalah Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Permenkes No. 922/menkes/per/x/1993 tentang ketentuan dan tata cara pemberian izin apotik, khususnya pada pasal 12 ayat 2 yang berbunyi: “obat dan perbekalan farmasi lainnya yang karena suatu hal tidak dapat digunakan lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan Direktur Jenderal”.

UU No. 8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen, khususnya bab III pasal 4 mengenai hak konsumen, yaitu

a. hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan/atau jasa;

b. hak untuk memilih barang dan/atau jasa serta mendapatkan barang dan/atau jasa tersebut sesuai dengan nilai tukar dan kondisi serta jaminan yang dijanjikan;

c. hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa;

d. hak untuk didengar pendapat dan keluhannya atas barang dan/atau jasa yang digunakan;

e. hak untuk diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur serta tidak diskriminatif;

f. hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian, apabila barang dan/atau jasa yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya.

Pasal 84 yang berbunyi: “Barang siapa mengedarkan makanan dan atau minuman yang dikemas tanpa mencantumkan tanda atau label sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (2); Serta pasal (5) yang berbunyi menyelenggarakan sarana kesehatan yang tidak memenuhipersyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 ayat (1) atau tidak memiliki izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1); dipidana dengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 15.000.000,00 (lima belas juta rupiah) (Anonim c, 2008).

Perkembangan Kasus Obat Palsu di Indonesia

Perkembangan kasus obat palsu di Indonesia dari tahun ke tahun tidak menunjukkan kenaikan atau penurunan yang signifikan dari segi kuantitas. Namun jika dilihat dari penyebarannya menunjukkan adanya peningkatan. Dalam kurun waktu 1999-2006 BPOM menemukan 89 merek obat yang dipalsukan di pasar domestik. Obat-obat tersebut tergolong laku di pasaran diantaranya antibiotik Super Tetra, obat demam Ponstan, dan antibiotik Amoxan. Data Badan POM menunjukkan, tahun 2003 sebanyak 268 kasus pelanggaran obat yang ditindaklanjuti kepolisian (projustisia). Pelanggaran itu meliputi peredaran obat keras di sarana tidak resmi (toko obat), obat palsu, maupun obat tanpa izin edar, tahun 2004 (219 kasus), tahun 2005 (266 kasus), dan tahun 2006 (146 kasus) (Anonim d, 2008).

Peredaran obat palsu hingga kini masih merajalela. Fakta tersebut sesuai dengan temuan Yayasan Pemberdayaan Konsumen Kesehatan Indonesia (YPKKI) pekan lalu. Karena itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) diminta segera menertibkannya. produk yang dipalsukan antara lain berupa obat antihipertensi Norvask 5 mg ex Pfizer Indonesia (Anonim d, 2008).

Faktor-Faktor Penyebab Terjadinya Pemalsuan Obat

Tidak dapat dipungkiri, maraknya pemalsuan obat berdampak buruk bagi kesehatan masyarakat. Pelaku pemalsuan obat seakan-akan tidak menghiraukan akibat yang ditimbulkan dari tindakan pemalsuan yang mereka lakukan. Terdapat banyak faktor yang menyebabkan terjadinya pemalsuan obat antara lain :

1. Perkembangan Teknologi

Canggihnya pemalsuan obat tidak terlepas pula dari kemajuan industri grafis. melihat perkembangan teknologi grafis tersebut berupa fotokopi warna, hologram, dan hires scanner, yang membuat produk palsu sulit dibedakan dengan aslinya.

2. Keinginan mendapatkan keuntungan

Praktik pemalsuan dan peredaran obat palsu sepenuhnya dimotivasi oleh “kerakusan” dan kepentingan bisnis atau keinginan mendapatkan keuntungan semata. Bagi pemalsu obat, memalsukan, mengedarkan, atau menjual obat palsu merupakan bisnis yang sangat menggiurkan dengan risiko yang relatif minim. Ini juga alasan mengapa yang paling banyak dipalsukan adalah obat-obat bermerek internasional yang umumnya mahal dan fast move (cepat laku). Maraknya pemalsuan dan perdagangan obat di indonesia menurut Direktur Eksekutif IPMG Parulian Simanjuntak, juga dilatari pertimbangan membuat obat palsu jauh lebih murah ketimbang mengembangkan sendiri obat originiter atau memproduksi obat paralelnya. Sebagai gambaran, untuk mengembangkan satu jenis obat saja, diperlukan dana investasi untuk riset sekitar 800 juta dollar AS hingga 1,2 miliar dollar AS. Pertimbangan mahalnya ongkos distribusi juga harus ditanggung dan beban pajak seperti pajak pertambahan nilai 10 persen. Sama halnya seperti pembuatan obat yang berasal dari obat-obat kadaluarsa juga akan diperoleh keuntungan yang besar jika obat-obat tersebut diedarkan ke masyarakat. Sehingga dapat dikatakan perlu biaya yang besar untuk membuat produk obat yang original dibandingkan dengan obat yang tidak diregristrasi dan juga pada kasus pendaurulangan obat dari obat “sampah”.

3. Sanksi yang diberikan pada pemalsu obat masih ringan

Masih tingginya peredaran obat palsu di Indonesia karena lemahnya kontrol dari pemerintah dalam memberikan sanksi kepada pelaku pemalsu obat. Selain pengontrolan yang lemah, pemerintah juga tidak memperbaiki regulasi obat. Pola industri farmasi tidak dikelola dengan benar sehingga perkembangannya melebihi kebutuhan obat di Indonesia. Penegakan hukum dalam soal obat palsu ini, juga sangat lemah., sanksi yang dijatuhkan pengadilan untuk pelaku pemalsuan obat, sangat ringan. Misalnya, hukuman percobaan selama dua bulan atau denda beberapa ratus ribu rupiah. Padahal, omzet penjualan obat palsu itu sangat besar. Sanksi yang ringan tidak menimbulkan efek jera, sanksi hukum yang ringan ini cukup mengherankan. Sebab, sanksi pemalsu obat menurut Undang-Undang (UU) Perlindungan Konsumen Tahun 1999 sebenarnya lumayan berat. Pelaku diancam pidana maksimal lima tahun dan denda Rp 2 milyar. Sedangkan versi UU Kesehatan Tahun 1992, pemalsu bisa dikenai kurungan penjara 15 tahun dan denda Rp 300 juta (Anonim e, 2008).

Alur Peredaran Obat Palsu

Obat-obat yang berasal dari industri farmasi, distributor, sub-distributor, dan PBF (Pedagang Besar Farmasi), seharusnya tidak boleh langsung sampai ke tangan klinik, dokter, mantri, toko obat dan pribadi. Pemutihan disini artinya, obat-obat yang tidak memiliki izin edar diberikan kepada industri farmasi, distributor, sub-distributor, dan PBF , dimana oleh industri farmasi, distributor, sub-distributor, dan PBF obat-obat tersebut dibuatkan izin edar sehingga seolah-olah memang sejak awal memiliki izin edar, kemudian obat-obat ini diedarkan ke apotek dan rumah sakit, obat inilah yang disebut obat palsu. Peredaran obat palsu juga terjadi jika seseorang atau pribadi yang tidak berwenang dalam mendistribusikan obat, mengedarkan obat ke rumah sakit (Anonim f, 2008).

Tips Menghindari Obat Palsu

Langkah awal untuk mencapai hasil yang optimal dari suatu pengobatan adalah membeli atau memperoleh obat di tempat yang benar. Beberapa tips membeli obat yang baik untuk menghindari obat palsu adalah :

1. Perhatikan nomor registrasi sebagai tanda sudah mendapat izin untuk dijual di Indonesia.
2. Periksalah kualitas keamanan dan kualitas fisik produk obat tersebut.
3. Periksalah nama dan alamat produsen, apakah tercantum dengan jelas.
4. Teliti dan lihatlah tanggal kadaluwarsa.
5. Untuk obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter (ethical/obat keras), belilah hanya di apotek berdasarkan resep dokter.
6. Baca indikasi, aturan pakai, peringatan, kontra indikasi, efek samping, cara penyimpanan, dan semua informasi yang tercantum pada kemasan.
7. Tanyakan informasi obat lebih lanjut pada apoteker di apotek.

Setelah membeli obat di tempat yang benar, penggunaan obat yang tepat merupakan faktor penting untuk memperoleh khasiat yang optimal dari suatu obat. Untuk itu, hal yang harus diperhatikan dalam penggunaan obat, yaitu :

· Baca aturan pakai pada label/etiket setiap Anda akan menggunakan obat.

· Untuk menghindari kesalahan, jangan menggunakan obat di tempat gelap (Anonim g, 2008).

Kerugian Penggunaan Obat Palsu

Kerugian yang ditimbulkan akibat pemakain obat palsu yaitu :

1. Bagi pasien yang memerlukan pengobatan jangka panjang, obat palsu bisa berakibat sasaran pengobatan tidak tercapai. Misalnya saja, suatu obat dalam data statistik disebutkan bisa mengurangi serangan jantung sampai 25 persen atau mengurangi kemungkinan stroke hingga 30 persen. Namun, karena adanya penggunaan obat palsu, rentang persen tersebut tidak tercapai.

2. Pada kasus penggunaan antibiotika palsu menyebabkan terjadinya resistensi.

3. Obat palsu juga bisa menimbulkan penyakit lain pada pasien, misalnya alergi.

4. Dan yang paling fatal, obat palsu juga bisa merenggut nyawa.

5. Menyebabkan kerugian materi pada konsumen (Anonim h, 2008).

Upaya Pencegahan

Untuk menghindari obat palsu maka diperlukan upaya pencegahan sebagai berikut :

1. Adanya kerja sama antara pemerintah (Depkes, Badan POM, kepolisian, pengadilan, dan kejaksaan) dengan industri, importir, distributor, rumah sakit, organisasi profesi, tenaga medis, apotek, toko obat, konsumen, dan juga masyarakat.

2. Pemerintah harus memberikan jaminan kepada setiap warganya untuk dapat hidup sehat serta fasilitas yang memudahkan dalam mengakses kesehatan, termasuk jaminan terhadap mutu dan kualitasnya.

3. Pengontrolan harga obat di pasaran oleh pemerintah.

4. Memberikan informasi yang benar kepada masyarakat sehingga memeperluas pengetahuan tentang pemilihan obat (Anonim i, 2008).

PUSTAKA

Anief, Mohamad. 1997. Apa Yang Perlu Diketahui Tentang Obat. Gadjah Mada University Press. Yogyakarta.

Anonim a. 2008. Apa Itu Obat Palsu. Available at : http://www.gatra.com/artikel.php?pil=23&id=28804 Opened : 23/11/2008, 09.18 am

Anonim b. 2008. Peran Apoteker dalam Penanganan Obat Palsu. Available at : http://64.203.71.11/kompas-cetak/0112/27/JATIM/index.htm Opened : 28/11/2008, 06.18 pm

Anonim c. 2008. Undang-Undang yang Mengatur tentang Obat Palsu Available at :

http://125.160.76.194/data/peraturan/himp.%20cetak%2006/cetak%20himp.%20jilid%20v/rkm%20konas.doc

Opened : 23/11/2008, 11.22 am

Anonim d. 2008. Perkembangan Obat Palsu di Indonesia. Available at : http://www.koranindonesia.com/2008/04/25/obat-palsu-mengancam-masyarakat/ Opened : 23/11/2008, 10.09 am

Anonim e. 2008. Faktor-Faktor Pemalsuan Obat. Available at : http://www.mediaindo.co.id/ Opened : 23/11/2008, 10.18am

Anonim f. 2008. Peredaran Obat Palsu. Available at :

http://www.rmexpose.com/detail.php?id=3839&judul=10%20Persen%20Obat%20Palsu%20Beredar%20di%20Pasar

Opened : 23/11/2008, 10.20 am

Anonim g. 2008. Tips Menghindari Obat Palsu Available at :

http://www.cafepojok.com/forum/sendmessage.php?s=dbe244dc1fc0fe33a7f6b 84c5f245104 Opened : 22/11/2008, 02.24 pm

Anonim h. 2008. Kerugian Penggunaan Obat Palsu Available at :

http://www.indomedia.com/intisari/2001/Apr/obatpalsu.htm Opened : 28/11/2008, 06.01 pm

Anonim i. 2008. Pencegahan Obat Palsu Available at : http://www.masjidkotabogor.com/index.php/artikel/view/4 Opened : 23/11/2008, 10.10 am

Anonim j. 2008. Kasus Obat Palsu. Available at : http://www.tempo.co.id/

Opened : 23/11/2008, 10.00 am

Anonim k. 2008. Kasus Obat Palsu. Available at : http://118.97.48.164:8796/public/berita_aktual/data/taxegram.pdf Opened : 28/11/2008, 06.16 pm

Anonim l. 2008. Kasus Obat Palsu. Available at : http://www.kompas.co.id/ Opened : 23/11/2008, 10.00 am

Anonim m. 2008. Kasus Obat Palsu., Available at : http://www.mediaindo.co.id/, Opened : 24/11/2008, 12.24 am

Anonim n. 2000. Cara Cepat Deteksi Obat Palsu. Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan RI. Jakarta.

Anonim o. 2000. Metode Pemeriksaan Cepat untuk Mendeteksi Obat Palsu dan Obat Substandar Edisi ke-2. Japan International Corporation of Welfare Services. Japan.

Widjajanti, Nuraini. 1988. Obat-obatan. Kanisius. Semarang.